سيتعرف المشاركون في هذا البرنامج التدريبي على أهمية إدارة المخاطر والمتطلبات العامة لنظام إدارة المخاطر في المنظمات. سيتم توضيح كيفية إجراء تحليل للمخاطر والتحكم بها بطريقة فعالة.تركز المواصفة القياسية "ISO 14971" على عملية تحديد المخاطر المرتبطة بأجهزة الطبية وتقديرها وتقييمها، وتوفير آليات للتحكم في هذه المخاطر ومراقبة فعالية الإجراءات الوقائية. تطبق متطلبات "ISO 14971" على جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي.يهدف هذا البرنامج التدريبي إلى مساعدة مختصي أجهزة الطبية في تحسين فهمهم لمعايير "ISO 14971" واستخدامها بشكل أكثر فعالية في جهود إدارة المخاطر وأعمالهم. سيكتسب المشاركون فهمًا أعمق لتأثير "ISO 14971" على عملية صنع القرار في صناعة أجهزة الطبية.

أهداف الدورة:

· تحديد الروابط بين ISO 13485" (QMS)" وISO 14971" (RM)".

· شرح العلاقة بين إدارة المخاطر ودورة حياة المنتج.

· تحديد مصطلحات إدارة المخاطر.

· تحديد مراحل عملية إدارة المخاطر.

· تحديد النتائج الرئيسية لعملية إدارة المخاطر.

الفئات المستهدفة:

· موظفو المستشفيات من المستويات العليا والتنفيذية.

· الاداريون في الرعاية الأولية والرعاية العلاجية.

· مدراء وإداريو مرافق الرعاية الصحية.

· رؤساء الموظفين وأعضاء مجلس إدارة المستشفى.

· كبار مسؤولي التمريض.

· مدراء الأقسام.

المحاور العلمية للدورة:

مقدمة عن إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية:

· روابط إدارة المخاطر للمتطلبات التنظيمية

· علاقة "ISO14971" بالمعايير أخرى

· فهم "ISO13485"

· "ISO13485" وإدارة المخاطر

تطوير "ISO14971":

· لماذا نخاطر في إدارة الأجهزة الطبية باستخدام "ISO14971"؟

· نهج دورة الحياة

· "ISO14971" نظرة عامة على المعيار

· المصطلحات والتعاريف

· المتطلبات العامة للمعيار

عملية إدارة المخاطر:

· خطة إدارة المخاطر

· تحليل المخاطر

· تقييم المخاطر

· السيطرة على المخاطر

قبول المخاطر المتبقية:

· التقرير / الوثائق

· ملف إدارة المخاطر بعد الإنتاج

· "IEC 60601¬1: 2005": المعدات الكهربائية الطبية ، المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي

أدوات لإدارة المخاطر

ابحث عن دورة